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恩华药业的“多事之秋”:利培酮未中标4 7,又收FDA警告信
  • 更新时间:2019-11-24 11:41:37 本条信息浏览人次共有 4220
[摘要] 9月26日,恩华药业发布公告称,收到美国食药监局发出的警告信。截至26日收盘,恩华药业报10.85元每股。恩华药业表示,fda在警告信中针对公司不足所提出的整改要求,公司将在规定时间内递交回复报告,具

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9月26日,华恩制药(002262.sz)宣布收到美国食品和药物管理局(fda)的警告信。

就在两天前(24日),全国范围内“4 7”批量采购的开标结果陆续公布。华恩制药的利培酮未能中标,其股价立即暴跌,跌至每股11.48元。截至26日收盘,华恩制药报告每股10.85元。

公告显示,fda发布的警告函是针对2019年4月1日至5日贾汪原料制药厂的原料药检查。结果表明,华恩制药向美国销售的产品在执行美国药典方法和标准方面存在不足。

华恩制药表示,fda将在规定时间内提交一份针对警告信中公司缺陷整改要求的回应报告,具体说明整改措施和完成计划。秉承质量第一的管理理念,公司将积极采取一切措施,尽快解除警告。

到目前为止,受fda警告信影响的品种是原料药硝酸咪康唑、氯硝西泮和盐酸丁螺环酮。华恩制药表示,2018年出口美国的硝酸咪康唑实现销售收入510,861元,占同期公司营业收入的0.0132%。截至2019年公告日,硝酸咪康唑尚未在美国销售。截至公告日,氯硝西泮和盐酸丁螺环酮在2018年和2019年均未销往美国。这件事对公司2019年的经营业绩影响不大。

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